010-52460744 010-82271835
一次性减压式流产吸管引入性临床研究
为了进一步验证一次性减压式流产吸管的效果和可接收性，促使其尽快在临床上推广应用，并探索制定临床应用中的操作规范，根据国家食品药具管理局对《医疗器械产品临床试验管理办法》的具体规定，实施本项随机、单盲、多中心引入性临床对照观察研究。
对 象 和 方 法
一、受试对象选择
在来门诊要求人工流产的妇女中选择年龄40岁以下，身体健康，月经周期规律（21～35天）者，根据末次月经计算，停经在35～56天以内，且临床和/或B超检查与停经天数相符。经介绍了解并愿意参加此项研究，同意签署知情同意书。
二、接受步骤
经问诊和临床检查，符合本研究接收标准的受试对象在签署知情同意书后，根据孕周的不同进行分层，即分为35～42天、43～49天、50～56天三个妊娠期限。进入手术室后，再按随机表的指示随机分为两组，观察组采用一次性减压式吸引管，对照组采用常规金属吸管，采用单盲的方法（不告知受试对象所采用的手术方式）。负压吸宫术由课题指定的1至2名医生操作，扩张宫颈使用统一的局麻/润滑剂和扩张器，观察手术过程和结局，并按照研究内容和观察指标做好记录。手术结束后到离开门诊前，向受试者了解疼痛程度的分级、副反应及对手术的评价。交给受试对象月经卡，指导其如何填写，并嘱其在术后43天（下次月经干净后7天内）携带月经卡返诊随访。
三、观察指标
1.手术时间 采用统一的计时器，分别记录：（1）从扩张宫颈到宫腔操作完成时间；（2）从第一次启动负压吸引器到宫腔操作完成的时间。
2.疼痛 采用世界卫生组织在对负压吸宫术临床研究中所采用的NRS疼痛程度评价表，此表中0为不痛，疼痛分为10级，故称为NRS-11分级。要求受试对象根据其在手术中所体验到的疼痛程度以相应的级别表述。
3.出血量 将吸出物倒入统一的量筒内测量其容积，并进行纪录。因为本次研究的受试对象的停经时间在35～56天之间，不同孕周受试对象的出血量会有一定的差异，故以相同孕周的受试对象间吸出物容积的差别反映出血量的情况，具有可操作性。
4.人工流产综合征发生率 参考下述标准进行诊断：
（1）心率减少— 术中心率降至60次/min以下，或心率下降20次/min。
（2）血压下降— 术中血压降至10.67/8kpa（80/60mmHg）以下，或收缩压下降2.65kpa（20mmHg）以上。
（3）全身症状— 有下述症状中的三种，即 ①恶心呕吐，②心慌胸闷，③头晕，④面色苍白，⑤出冷汗。
临床上有（1）、（2）或（1）、（3）情况并存时即可诊断。
5.术后出血及下次月经恢复情况 根据月经卡上记录的滴血和出血天数进行分析。
6.人工流产不全 术后排出物或再次清宫刮出物经病理检查证实有绒毛存在。
7.受试对象对此次手术的评价 研究记录中将设置栏目，了解受试对象对此次手术的评价。
四、数据分析
采用统一的一式两份研究记录，所获数据寄送国家人口计生委科研所社会医学研究中心核查并录入，用SPSS 13.0计算分析，计数资料采用χ2检验，计量资料采用成组资料的t检验。
结 果
临床观察工作由北京大学第三医院、中山大学第二医院、深圳市计划生育服务中心、中国医科大学第二医院、山东省济南市妇幼保健院5家医院共同承担，每单位承担120例，共600例。2006年8月开始接收，四个月内完成临床观察任务。各孕周内观察组和对照组受试对象的基本情况见表1、2、3，除在妊娠35～42天的减压管组受试对象年龄明显大于金属管组外（P<0.05），其余2个妊娠期限内的各主要观察指标两组间无显著差别，情况均衡，具有可比性。
表1.受试对象基本情况一览表（孕35～42天组）
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|
金 属 管 |
减 压 管 |
P |
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|
年龄（岁） |
|
|
|
||
|
平均值+SD |
27.5±5.1 |
29.3±5.9 |
0.03 |
||
|
范围 |
18~42 |
19~43 |
|
||
|
月经周期（天） |
|
|
|
||
|
平均值+SD |
29.7±3.0 |
29.8±2.3 |
0.8 |
||
|
范围 |
21~40 |
23~40 |
|
||
|
孕产史 |
|
|
|
||
|
经产妇女（n，%） |
30， |
43.5 |
39， |
53.5 |
|
|
阴道分娩史 |
23， |
32.4 |
32， |
40.5 |
|
|
剖宫产史 |
14， |
19.0 |
18， |
23.1 |
|
|
人工流产史 |
39， |
56.4 |
44， |
61.1 |
|
|
中期引产史 |
1， |
1.4 |
1， |
1.4 |
|
表2.受试对象基本情况一览表（孕43～49天组）
|
|
金 属 管 |
减 压 管 |
P |
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|
年龄（岁） |
|
|
|
||
|
平均值+SD |
30.0±6.4 |
28.7±5.7 |
|
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|
范围 |
17~45 |
19~44 |
0.1 |
||
|
月经周期（天） |
|
|
|
||
|
平均值+SD |
29.6±2.6 |
30.0±2.1 |
0.16 |
||
|
范围 |
18~37 |
20~38 |
|
||
|
孕产史 |
|
|
|
||
|
经产妇女（n，%） |
54， |
63.6 |
41， |
51.3 |
|
|
阴道分娩史 |
46， |
49.4 |
35， |
42.2 |
|
|
剖宫产史 |
14， |
16.9 |
18， |
21.2 |
|
|
人工流产史 |
51， |
58.6 |
43， |
53.1 |
|
|
中期引产史 |
4， |
4.7 |
1， |
1.3 |
|
表3.受试对象基本情况一览表（孕50～56天组）
|
|
金 属 管 |
减 压 管 |
P |
||
|
年龄（岁） |
|
|
|
||
|
平均值+SD |
27.8±4.9 |
28.2±5.8 |
|
||
|
范围 |
21~39 |
19~41 |
|
||
|
月经周期（天） |
|
|
|
||
|
平均值+SD |
30.0±2.5 |
29.6±3.6 |
|
||
|
范围 |
25~40 |
22~40 |
|
||
|
孕产史 |
|
|
|
||
|
经产妇女（n，%） |
41， |
54.6 |
43， |
51.2 |
|
|
阴道分娩史 |
34， |
39.1 |
35， |
43.8 |
|
|
剖宫产史 |
16， |
20.5 |
18， |
20.2 |
|
|
人工流产史 |
45， |
60.0 |
51， |
60.7 |
|
|
中期引产史 |
2， |
2.7 |
2， |
2.4 |
|
3个妊娠期限内两组受试对象此次妊娠的情况见表4、5、6，其中，平均停经天数在3个妊娠期限内减压管组和金属管组分别为40.1和39.8天、46.2和46.2天、52.8和52.9天，胎囊直径的平均值在3个妊娠期限两组分别为17.7和18.0mm、21.7和21.2mm、25.8和25.0mm，均无显著性差异。
表4.两组受试对象此次妊娠的基本情况（孕35～42天组）
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|
金 属 管 |
减 压 管 |
P |
|
停经天数 |
|
|
|
|
平均值+SD |
39.8±1.7 45.3 |
40.1±2.1
|
|
|
范围 |
36~56 14~30 |
35~56
|
|
|
胎囊直径 |
|
|
|
|
平均值+SD |
18.0±6.2 20.2 |
17.7±6.3
|
0.8 |
|
范围 |
5~41 14~30 |
6~46
|
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表5.两组受试对象此次妊娠的基本情况（孕43～49天组）
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